a. Perkembangan penelitian klinik
Perkembangan penilitian klinik adalah sejalan dengan perkembangan ilmu kedekteron. Ilmu kedokteran sebagai ilmu alamiah berkembang melalui dua cara, yaitu melalui observasi dan eksperimen. Cara observasi ini dilakukan dengan mencatat sifat – sifat dan gejala-gejala yang terjadi secara alamiah, dan dengan cara ini kemudian diperoleh informasi tenatng perjalanan alamiah penyakit dan factor-faktor yang mempengaruhinya. Sedangkan cara eksperimen, dilakukan dengan mengatur kondisi tertentu terhadap objek, kemudian mengamati terhadap perubahan- perubahan yang terjadi pada objek tersebut. Di dalam ilmu kedoteran/kesehatan, kedua cara ini saling menunjang dan saling melengkapi.
b. Tahap – tahap penilitian
Tujuan penilitian klinik adalah untuk menguji efektivitas obat pada manusia. Dengan sendirinya sebelum obat tersebut dicobakan pada manusia terlebih dahulu harus dicobakan pada binatang percobaan. Berdasarkan tujuannya, penelitian klinik ini dibagi dalam 4 tahap, yakni :
Perkembangan penilitian klinik adalah sejalan dengan perkembangan ilmu kedekteron. Ilmu kedokteran sebagai ilmu alamiah berkembang melalui dua cara, yaitu melalui observasi dan eksperimen. Cara observasi ini dilakukan dengan mencatat sifat – sifat dan gejala-gejala yang terjadi secara alamiah, dan dengan cara ini kemudian diperoleh informasi tenatng perjalanan alamiah penyakit dan factor-faktor yang mempengaruhinya. Sedangkan cara eksperimen, dilakukan dengan mengatur kondisi tertentu terhadap objek, kemudian mengamati terhadap perubahan- perubahan yang terjadi pada objek tersebut. Di dalam ilmu kedoteran/kesehatan, kedua cara ini saling menunjang dan saling melengkapi.
b. Tahap – tahap penilitian
Tujuan penilitian klinik adalah untuk menguji efektivitas obat pada manusia. Dengan sendirinya sebelum obat tersebut dicobakan pada manusia terlebih dahulu harus dicobakan pada binatang percobaan. Berdasarkan tujuannya, penelitian klinik ini dibagi dalam 4 tahap, yakni :
1. Tahap pertama
Tahap pertama klinik ini merupakan pemberian obat untuk pertama kali pada manusia, setelah obat yang bersangkutan telah lolos dari penilitian farmakologi dan teksiologi pada binatang percobaan. Tujuan penilitian klinis tahap ini untuk memperlihatkan efek farmakologi klinik suatu obat pada sekelompok kecil penderita atau sukarelawan sehat. Pengukuran dalam penilitian ini menyangkut khasiat obat, dengan data yang dikumpulkan adalah : jenis obat, hubungan antara dosis dengan respons, lama keja obat pada dosis tunggal, metabolisme, dan interaksi.
Tahap pertama klinik ini merupakan pemberian obat untuk pertama kali pada manusia, setelah obat yang bersangkutan telah lolos dari penilitian farmakologi dan teksiologi pada binatang percobaan. Tujuan penilitian klinis tahap ini untuk memperlihatkan efek farmakologi klinik suatu obat pada sekelompok kecil penderita atau sukarelawan sehat. Pengukuran dalam penilitian ini menyangkut khasiat obat, dengan data yang dikumpulkan adalah : jenis obat, hubungan antara dosis dengan respons, lama keja obat pada dosis tunggal, metabolisme, dan interaksi.
2. Tahap kedua
Tujuan penilitian tahap ini adalah untuk menentukan apakah kerja farmakologi yang telah dibuktiakan pada tahap pertama tersebut berguna untuk pengobatan. Indicator dari pengukuran penilitian tahap ini adalah penyembuhan penyakit. Tetapi karena kesembuhan tersebut biasanya terjadi pada waktu yang panjang, maka efek farmakologilah yang dijadikan indicator, misalnya kadar gula darah, penurunan tekanan darah, dan sebagainya. Selain itu perlu dikumpulkan data tentang efek samping yang cukup untuk memperkirakan secara dini rasio antara risiko dan keuntungan. Dari penilitian pada tahap ini dapat ditentukan manfaat obat yang bersangkutan dibanding dengan obat atau cara pengobatan yang lain yang telah ada.Dalam tahap ini pula dapat ditentukan hubungan antara dosis dan kadar obat dalam plasma atau jaringan dengan efek kliniknya.
Tujuan penilitian tahap ini adalah untuk menentukan apakah kerja farmakologi yang telah dibuktiakan pada tahap pertama tersebut berguna untuk pengobatan. Indicator dari pengukuran penilitian tahap ini adalah penyembuhan penyakit. Tetapi karena kesembuhan tersebut biasanya terjadi pada waktu yang panjang, maka efek farmakologilah yang dijadikan indicator, misalnya kadar gula darah, penurunan tekanan darah, dan sebagainya. Selain itu perlu dikumpulkan data tentang efek samping yang cukup untuk memperkirakan secara dini rasio antara risiko dan keuntungan. Dari penilitian pada tahap ini dapat ditentukan manfaat obat yang bersangkutan dibanding dengan obat atau cara pengobatan yang lain yang telah ada.Dalam tahap ini pula dapat ditentukan hubungan antara dosis dan kadar obat dalam plasma atau jaringan dengan efek kliniknya.
3. Tahap ketiga
Pada tahap ini diperlukan orang percobaan atau penderita yang lebih banyak, dan dilakukan di luar tempat penilitian tahap kedua, dan hasil penilitian ini dapat memperkuat atau menolak hal-hal yang ditemukan pada penilitian tahap kedua, misalkannya : insiden efek samping yang frekuensinya rendah, profil obat yang bersangkutan bila digunakan pada pasien yang tidak terseleksi secara teliti, dan sebagainya.
Pada tahap ini diperlukan orang percobaan atau penderita yang lebih banyak, dan dilakukan di luar tempat penilitian tahap kedua, dan hasil penilitian ini dapat memperkuat atau menolak hal-hal yang ditemukan pada penilitian tahap kedua, misalkannya : insiden efek samping yang frekuensinya rendah, profil obat yang bersangkutan bila digunakan pada pasien yang tidak terseleksi secara teliti, dan sebagainya.
4. Keempat
Tahap ini adalah yang dilakukan setelah obat dipasarkan. Oleh sebab itu penilitian sering disebut ‘’ post marketing drugs surveillance’’,yang bertujuan mengatasi kekurangan informasi yang ada pada penilitian tahap sebelumnya. Penilitian ini mencakup empat masalah pokok yaitu :
• Efek samping, terutama yang muncul akibat pengguna obat jangka pendek.
• Masalah manfaat, yang mencakup efek obat pada pemberian jangka lama dalam usaha pencegahan kekmbuhan, komplikasi penyakit, dan manfaat obat-obatan disbanding dengan cara penyembuhan yg lain.
• Data pengguna, mencakup pengguna obat untuk indikasi baru, kelebihan pakai (oper used), salah guna (misused), dan penyalagunaan ( abused), yang biasanya sukar dijumpai pada percobaan klinik yang terkontrol.
• Ratio biaya atau risiko/keuntungan , bahaya dan biaya.
Pada tahap ini, metode penilitian yang digunakan bukan saja yang bersifat penilitian klinik, tetapi digunakan pada penilitian epidiologik, survey dan pemantauan ( monitoring). Pada saat ini ‘’ clinical trial’’ sebagai suatu metode penilitian kesehatan/ kedokteran penggunaannya tidak hanya terbatas pada pengembangan dan evaluasi obat saja, tetapi mulai digunakan untuk pengembangan dan evaluasi cara penyembuhan yang lain, misalnya : operasi, fisioterapi, jenis dan cara perawatan, dan sebagainya. Semua kegiatan ini biasanya disebut penilitian pelayanan kesehatan ( health care trial)
Tahap ini adalah yang dilakukan setelah obat dipasarkan. Oleh sebab itu penilitian sering disebut ‘’ post marketing drugs surveillance’’,yang bertujuan mengatasi kekurangan informasi yang ada pada penilitian tahap sebelumnya. Penilitian ini mencakup empat masalah pokok yaitu :
• Efek samping, terutama yang muncul akibat pengguna obat jangka pendek.
• Masalah manfaat, yang mencakup efek obat pada pemberian jangka lama dalam usaha pencegahan kekmbuhan, komplikasi penyakit, dan manfaat obat-obatan disbanding dengan cara penyembuhan yg lain.
• Data pengguna, mencakup pengguna obat untuk indikasi baru, kelebihan pakai (oper used), salah guna (misused), dan penyalagunaan ( abused), yang biasanya sukar dijumpai pada percobaan klinik yang terkontrol.
• Ratio biaya atau risiko/keuntungan , bahaya dan biaya.
Pada tahap ini, metode penilitian yang digunakan bukan saja yang bersifat penilitian klinik, tetapi digunakan pada penilitian epidiologik, survey dan pemantauan ( monitoring). Pada saat ini ‘’ clinical trial’’ sebagai suatu metode penilitian kesehatan/ kedokteran penggunaannya tidak hanya terbatas pada pengembangan dan evaluasi obat saja, tetapi mulai digunakan untuk pengembangan dan evaluasi cara penyembuhan yang lain, misalnya : operasi, fisioterapi, jenis dan cara perawatan, dan sebagainya. Semua kegiatan ini biasanya disebut penilitian pelayanan kesehatan ( health care trial)
